Anvisa atesta que não há erro no volume da CoronaVac

Publicado em: 17/05/2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comprovou que não há qualquer indício de alteração de volume no envasamento dos frascos da CoronaVac pelo Butantan. O anúncio foi feito por meio de um ofício, divulgado publicamente no dia 14/5, que explica que as denúncias relacionadas a supostas divergências no volume dos frascos da vacina foram descartadas e a investigação concluída.

A conclusão da Anvisa contradiz o estudo divulgado pelo Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo e pelo Observatório Covid-19 BR, segundo o qual 44% dos frascos de CoronaVac têm menos volume do que o indicado no rótulo. O levantamento analisou nove municípios e se baseou no preenchimento de um formulário, sem critérios científicos ou análise estruturada, e partindo de relatos de pessoas físicas. 

Como o Butantan já afirmou diversas vezes, o envase da CoronaVac segue rígidos protocolos de segurança e confiabilidade. O recipiente contém 5,7 ml de vacina, sendo que a dose corresponde a 0,5 ml. Cada frasco possui líquido suficiente para a aplicação de dez doses (5 ml), mais líquido suficiente para a aplicação de uma dose extra (0,5 ml), como determina a legislação e mais 0,2 ml, totalizando 5,7 ml.

Em seu parecer, a Anvisa lembra que foi realizada inspeção no instituto no dia 20/4, com a presença de representantes do órgão e da Vigilância Sanitária Municipal de São Paulo. Na ocasião, foram observadas as linhas produtivas e revisada a documentação sobre processo produtivo, controle de qualidade, qualificação e calibração de equipamentos, estudo de estabilidade, dentre outros. Também foram selecionados dois lotes de amostras de retenção, testados na frente dos inspetores.

“Com base no resultado da inspeção investigativa concluiu-se que falhas no processo de envase não parecem ser a causa do volume inferior reportado nas queixas técnicas”, diz o ofício. Ainda conforme o documento, os dados sinalizam para um possível problema nas seringas, seja por desvio ou por utilização de seringas de volume inadequado, e a investigação em relação ao Butantan foi encerrada.

O que está ocorrendo, conforme as averiguações do Butantan, são perdas na extração das doses. Há três elementos fundamentais para conseguir tirar as dez doses de cada frasco: a agulha preconizada, que deve ser de 25 mm, a seringa preconizada, que é a de 1 ml, e que a seringa e o frasco estejam na posição vertical, na altura dos olhos, na hora de aspirar as doses.

Justamente por isso, o Butantan divulgou vários comunicados com orientações sobre o manuseio indicado para aspirar o líquido e também está atualizando a bula da CoronaVac, com explicações mais detalhadas, imagens e a descrição dos equipamentos preconizados, além de um QR code que leva a um vídeo tutorial que ilustra todo o processo.

Inicialmente, o frasco de CoronaVac continha 6,2 ml de vacina – as dez doses, mais duas doses extras. Para evitar o extravio, o Butantan solicitou à Anvisa mudar o volume do frasco, o que foi autorizado no início de março.

 

Processo automatizado e controle de qualidade

Na linha de envase, os frascos-ampola com a CoronaVac são fechados com uma tampa de borracha e entregues pela esteira automática à máquina recravadora, para recebimento do selo de alumínio que deixa o frasco bem vedado, evitando contaminação. Na sequência da recravação, 100% dos frascos são submetidos a inspeção visual automática. Se houver algum problema, o equipamento identifica o defeito e separa o frasco.

Também é realizado o controle em processo do volume envasado para monitorar se está tudo dentro dos limites especificados. Os frascos são retirados da linha e vão para outra sala, onde são pesados. Todos os resultados obtidos são registrados automaticamente e a evidência é anexada à documentação do lote. Durante todo o processo, são realizados rígidos controles de qualidade que garantem que o lote esteja sempre dentro do especificado. Na sequência, ocorre a etapa de rotulagem e checagem dos rótulos e embalagem dos frascos-ampola.

Depois do envase, os frascos seguem para o controle de qualidade, onde todos os lotes passam por dois testes de volume: um de volume médio e outro de volume extraível. No teste de volume médio, o frasco com o conteúdo e a tampa de borracha (batoque) é pesado; depois, é esvaziado, lavado, secado em estufa por uma hora e, quando chega à temperatura ambiente, pesado novamente com a tampa. Com a diferença de peso entre o frasco cheio e vazio chega-se ao volume. Já o teste de volume extraível consiste em remover de um frasco as dez doses regulamentares, uma a uma, e calcular o volume de cada dose.

 

Fonte: Instituto Butantan